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研发优势
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研发优势

经过多年的发展 ,集团公司成立了完

research and development
研发优势
CMO平台

经过多年的发展 ,集团公司成立了完整的技术转移服务项目治理系统 ,集急剧、高效、质量节造、成本节造为一体的技术转移服务 ,占有50人以上的专职技术转移服务团队 ,占有丰硕的项目治理、分析步骤转移、出产工艺放大的实战经验 ,为技术转移过程中分析步骤优化、放大出产工艺优化、工艺放大提供壮大的技术支持。每年承接MAH研发委托出产种类20余项 ,2021年~2024年 ,已为20余家MAH实现60余项研发产品和上市产品新增场地的技术转移服务 ,已申报产品40余项 ,其中已获得核准的产品12项。


  • 12+
    2021-2024已获核准的产品
  • 20+
    每年承接MAH研发委托出产种类
  • 60+
    2021-2024研发产品和上市产品新增场地的技术转移服务
  • 40+
    2021-2024已申报产品40余项
资金投入
技术服务能力
场地设施
检测能力
研发定位
  • 资金投入
    资金投入
    至今每年研发投入强度维持6% ,用于尝试室扩建、创新车间建设、设备仪器配置。
    01
  • 技术服务能力
    技术服务能力
    引进高福院士团队研发技术优势  ,结合高端控释造剂创新平台资源  ,具备工艺钻延注中试放大、成就转化、步骤转移等技术服务能力。
    02
  • 场地设施
    场地设施
    中心尝试室、中试车间、创新车间总面积约4100平米。具备口服固体造剂幼试、中试出产及尝试钻研前提。
    03
  • 检测能力
    检测能力
    建设检测仪器270余台套  ,蕴含 :ICP-MS、液质联用、气质联用、X射线衍射仪等  ,具备原料晶型、包材相容性试验等检测能力。
    04
  • 研发定位
    研发定位
    发展仿造药一致性评价 ,高端缓控释造剂开发  ,仿造药钻研等科研项目。
    05
涵盖剂型
支持的设备工艺
检测平台
  • 原料药

    幼分子原料药、多肽原料药

  • 口服固体造剂

    片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、栓剂、干混悬剂

    片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂均含青霉素类和头孢菌素类

  • 口服液体造剂

    口服溶液、口服混悬液、口服滴剂

  • 注射剂

    最终灭菌幼容量注射剂(安瓿、西猎炜)、非最终灭菌幼容量注射剂(安瓿、西猎炜)、冻干粉针剂

  • 原料药

    工艺:溶媒结晶工艺、多肽合成工艺;冷冻干燥、烘箱干燥、红表干燥工艺

    出产能力:支持10g~600kg批量

  • 口服固体造剂

    工艺:湿法造粒、干法造粒、顶喷流化床造粒、底喷流化床包衣、离心造粒微丸包衣、喷雾干燥、双层压片、渗入泵包衣、有机溶剂包衣、激光打孔

    包装:复合膜包装、泡罩包装、塑料瓶包装、粉剂玻璃瓶包装

    环境:设备、环境均支持露点节造、光照节造 ,满足湿度、光照敏性产品需要

    出产能力:涵盖15kg~800kg的造粒、混合、包衣 ,满足分歧批量需要。

  • 口服液体造剂

    工艺:高剪切配液;塑料瓶灌装、玻璃瓶灌装、西猎炜灌装、滴瓶灌装;压旋盖、铝塑盖密封

    出产能力:涵盖10ml~200ml灌装装量;支持50L~2000L批量领域 ,满足分歧批量需要。

  • 注射剂

    工艺:低温、低氧配液、灌装;充氮、充二氧化碳工艺;全自动灯检;色水检漏、真空衰减检漏

    出产能力:涵盖1ml~20ml灌装装量;支持50L~1200L批量领域 ,满足分歧批量需要。

涵盖化学分析技术、仪器分析技术、微生物检测技术。

  • 化学分析技术

    全自动电位滴定、全自动溶出、多种黏度分析、粉体学检测、渗入压

  • 仪器分析技术

    HPLC、UPLC、GC、IC、HPLC/MS、GC/MS、ICP/MS、X射线衍射;电泳、酶联免疫分析

  • 微生物分析技术

    微生物限度查抄步骤开发和验证;无菌查抄步骤开发和验证;细菌内毒素查抄步骤开发和验证;洋葱伯克霍尔德菌群查抄步骤开发和验证;抑菌效力步骤开发和验证。

创新钻研成就
创新钻研成就
集团公司致力于仿造药的开发 ,至2024年 ,共发展了12个品规的一致性评价和68个品规的仿造药开发钻研 ,其中 ,已通过一致性评价产品核准文号12个 ,已获得新仿造药核准文号25个。
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